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Glenmark Anuncia os Principais Resultados do Estudo Clínico de Fase 3 do Favipiravir em Pacientes com COVID-19 de Leve a Moderada

O estudo de Fase 3 demonstra um tempo mais rápido estatisticamente significativo de melhora clínica com o tratamento com Favipiravir em pacientes com COVID-19 de leve a moderada em comparação com o controle.

Bombaim, Índia, 22 de julho de 2020: A Glenmark Pharmaceuticals Ltd., empresa farmacêutica mundial dedicada à pesquisa, anunciou hoje os principais resultados de um ensaio clínico de Fase 3 em pacientes com COVID-19 de leve a moderada, realizados em sete localidades clínicas na Índia. O ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico, realizado com 150 pacientes, avaliou a eficácia e a segurança do Favipiravir, além de tratamento convencional (braço de tratamento com Favipiravir), em comparação com o tratamento convencional isolado (braço controle), em pacientes com sintomas de leves a moderados, distribuídos aleatoriamente numa janela de 48 horas de exame RT-PCR positivo para a COVID-19.
O Favipiravir é um medicamento antiviral de amplo espectro, com administração por via oral, que inibe seletivamente a polimerase de RNA dependente de RNA (RdRp) e a fase de replicação viral do SARS-CoV2, e está sendo estudado em vários ensaios clínicos internacionais em andamento.
Os pacientes do ensaio clínico do Favipiravir da Glenmark receberam Favipiravir em comprimidos – 3.600 mg (1.800 mg duas vezes ao dia) (dia 1) + 1.600 mg (800 mg duas vezes ao dia) (a partir do dia 2) por um período
máximo de 14 dias, junto com o tratamento convencional. A randomização foi estratificada, de acordo com a gravidade da doença, em leve (90 pacientes) e moderada (60 pacientes).
Os resultados do estudo de Fase 3 demonstraram melhoras numéricas no desfecho primário de eficácia, com uma depuração viral 28,6% mais rápida, medida pelo tempo médio até a interrupção da disseminação oral do vírus no grupo de tratamento com Favipiravir em comparação com os do grupo de controle (Relação de risco 1,367 [IC95% 0,944, 1,979]; p = 0,129).

As principais medidas de desfecho secundário para melhora clínica demonstraram a eficácia e o benefício do
braço de tratamento com Favipiravir em relação ao braço de controle:

• realização 40% mais rápida da “cura clínica”, definida como a avaliação do médico quanto à normalização dos sinais clínicos (temperatura, saturação de oxigênio, frequência respiratória e tosse), com uma redução estatisticamente significativa no tempo médio até a cura clínica no braço de tratamento com Favipiravir (3 dias [IC95% 3,0, 4,0]), em comparação com o braço de controle (5 dias [IC95% 4,0, 6,0]) (RR 1,749 [IC95% 1,096, 2,792]; p = 0,029).
• Sessenta e nove vírgula oito por cento (69,8%) dos pacientes no grupo de tratamento com Favipiravir alcançaram a cura clínica no Dia 4, o que foi estatisticamente significativo em comparação com os 44,9% observados no grupo de controle (p = 0,019).
• Entre os pacientes que apresentaram piora clínica e necessitaram de suporte de oxigênio, os que receberam o Favipiravir tiveram um tempo médio mais longo até o primeiro uso de oxigênio (5 dias) (IC95% 1,0, 6,0) contra 2 dias (IC95% 1,0-4,0) no braço controle .

Além disso, o Favipiravir de Glenmark foi bem tolerado, sem eventos adversos graves (EAGs) nem óbitos no braço tratado com Favipiravir. Ocorreu um EAG no braço de controle, resultando em óbito em virtude do agravamento da doença clínica e da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) atribuída à infecção pela COVID-19. Eventos adversos (EAs) foram relatados em 26 pacientes do braço de tratamento com Favipiravir (35,6%), em comparação com seis pacientes do braço de controle (8%). No entanto, a maioria dos EAs foram de leves a moderados e nenhum levou à interrupção do medicamento nem a ajustes posológicos. O
EA mais observado foi o aumento transitório assintomático do ácido úrico (12 pacientes no grupo de tratamento com Favipiravir e zero no grupo de controle); a maioria foi resolvida no primeiro acompanhamento. O aparecimento de distúrbios gastrointestinaisfoi muito pequeno e não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os grupos de tratamento.

Nas próximas semanas, a Glenmark planeja enviar os dados dos ensaios clínicos para publicação numa revista científica, para o conseguinte compartilhamento dos dados.

O Dr. Zarir Udwadia, um dos Investigadores Principais deste estudo, comentou: “Os resultados do estudo indiano do Favipiravir são animadores. O ensaio foi realizado sob condição de urgência, considerando a gravidade da pandemia, mas os princípios científicos não foram sacrificados. Tive a chance de ver independentemente os resultados iniciais, e eles são animadores: Os pacientes randomizados para o Favipiravir aparentaram chegar a uma cura clínica mais rápida e, o que é mais importante, uma depuração viral mais rápida do que a daqueles encaminhados para o grupo de tratamento convencional. Aguardo ansiosamente a análise e os resultados finais de outros estudos em andamento em todo o mundo. Até então, creio que temos evidências suficientes para considerar o uso do Favipiravir em pacientes com sintomas de COVID-19 que apresentam infecção de leve a moderada”.

A Dra. Monika Tandon, Vice-Presidente e Diretora de Desenvolvimento Clínico de Especialidades Mundiais/Carteira de Marca, afirmou: “Estamos animados com esses importantes resultados, e eles indicam que o tratamento precoce com Favipiravir pode melhorar os desfechos clínicos de pacientes leves a moderados e, potencialmente, impedir que os pacientes progridam para SDRA e mortalidade”.

Sobre o Favipiravir/FabiFlu® na Índia

Em 20 de junho, a Glenmark anunciou ter recebido do órgão regulador de medicamentos da Índia a aprovação para fabricação e comercialização do FabiFlu®, que passou a ser o primeiro medicamento de administração por via oral da Índia para o tratamento de COVID-19 de leve a moderada. A aprovação de fabricação e comercialização foi concedida no âmbito de um processo acelerado de aprovação, considerando a situação de
emergência do surto de COVID-19 na Índia. O uso restrito da aprovação envolve o uso responsável de medicamentos, onde todo paciente deve ter assinado um esclarecido antes do início do tratamento.
A Glenmark iniciou um estudo de Vigilância Pós-Comercialização (VPC) do FabiFlu® para monitorar de perto a eficácia e a segurança do medicamento em mil (1.000) pacientes aos quais o antiviral oral foi receitado, como parte de um estudo aberto, multicêntrico e de braço único.
A Glenmark também está conduzindo outro ensaio clínico de Fase 3 na Índia para avaliar a eficácia de dois medicamentos antivirais, Favipiravir e Umifenovir, como terapia combinada em pacientes adultos internados com COVID-19 moderada. O estudo combinado, denominado “estudo FAITH”, busca recrutar 158 pacientes internados com COVID-19 moderada. Serão avaliadas a segurança e a eficácia do tratamento precoce com a terapia combinada.

Sobre o Favipiravir em nível mundial

O Favipiravir foi aprovado no Japão em 2014 para o tratamento de infecções novas ou reemergentes pelo vírus influenza. Trata-se de um antiviral de amplo espectro com um mecanismo de ação diferenciado: se converte em uma forma fosforibosilada ativa (Favipiravir-RTP) nas células e é reconhecido como substrato pela polimerase de RNA viral, inibindo a atividade da polimerase de RNA e a replicação viral. Em maio de 2020, o Favipiravir recebeu aprovação na Rússia para o tratamento da COVID-19 e está sendo receitado para pacientes em vários países do mundo a título de uso compassivo para o tratamento da infecção pela COVID19. Também está sendo testado em aproximadamente 20 ensaios clínicos em mais de 3 mil pacientes de COVID-19 em todo o mundo, inclusive em ensaios clínicos em andamento nos EUA, no Canadá, no Japão e na Itália.

Sobre a Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

A Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (GPL) é uma empresa farmacêutica mundial dedicada à pesquisa, com presença nas áreas de medicamentos Genéricos, Especializados e de Venda Livre, com atuação em mais de 50 países. As principais áreas de enfoque terapêutico da Glenmark em todo o mundo são a respiratória, a dermatológica e a oncológica. Ela figura entre as 80 principais empresas farmacêuticas e de biotecnologia do mundo em termos de receita (Ranking SCRIP 100 publicado no ano de 2019).

Para obter mais informações, visite www.glenmarkpharma.com
Para mais informações: Contatos de imprensa da Glenmark
Udaykumar Murthy
Gerente Sênior de Comunicação Corporativa
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